PRODUKTINFORMATION RETTET TIL SUNDHEDSPERSONER | BUFOMIX EASYHALER

Bufomix Easyhaler (budesonid/formoterol): 80/4,5 mikrogram/dosis, 160/4,5 mikrogram/dosis og 320/9 mikrogram/dosis, inhalationspulver. Indikationer: Astma: Bufomix Easyhaler 80/4,5 mikrogram/dosis er indiceret til voksne, unge og børn i alderen 6 år og ældre. Er indiceret til regelmæssig behandling af astma, hvor anvendelse af en kombination (inhalationskortikosteroid og langtidsvirkende ß2-adrenoceptoragonist) er hensigtsmæssig: hos patienter, der ikke er velkontrollerede med inhalationskortikosteroider og korttidsvirkende ß2-adrenoceptoragonister ved behov, eller hos patienter, der allerede er velkontrollerede med både inhalationskortikosteroider og langtidsvirkende ß2- drenoceptoragonister. Bemærk: Bufomix Easyhaler 80/4,5 mikrogram/dosis er ikke egnet til patienter med alvorlig astma. Bufomix Easyhaler 160/4,5 mikrogram/dosis eller 320/9 mikrogram/dosis er indiceret til voksne og unge (fra 12 år) til behandling af astma, hvor anvendelse af en kombination (inhalationskortikosteroid og langtidsvirkende ß2-adrenoceptoragonist) er hensigtsmæssig: - hos patienter, der ikke er velkontrolleret på inhalationskortikosteroider og korttidsvirkende ß2-adrenoceptoragonister ved behov, eller - hos patienter, der allerede er velkontrolleret på både inhalationskortikosteroider og langtidsvirkende ß2-adrenoceptoragonister. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL): Bufomix Easyhaler 160/4,5 mikrogram/dosis eller 320/9 mikrogram/dosis er indiceret til voksne på 18 år og derover til symptomatisk behandling af patienter med KOL med forceret ekspirationsvolumen i 1 sekund (FEV1) < 70 % af forventet normalværdi (postbronkodilatatorisk) og tidligere gentagne eksacerbationer på trods af regelmæssig behandling med bronkodilatorer. Dosering og administration*: Til inhalation. Den laveste effektive dosis bør anvendes, og patienterne bør løbende kontrolleres af en læge, så dosis forbliver optimal. Astma: Vedligeholdelsesbehandling (alle styrker): Anfaldsmedicin (separat hurtigvirkende bronkodilatator) skal patienten altid have på sig. Voksne (18 år og ældre): 1-2 inhalationer (80/4,5 mikrogram/dosis eller 160/4,5 mikrogram/dosis) eller 1 inhalation (320/9 mikrogram/dosis) 2 gange dagligt. Nogle patienter har brug for op til hhv. maksimalt 4 inhalationer (80/4,5 mikrogram/dosis eller 160/4,5 mikrogram/dosis) eller 2 inhalationer (320/9 mikrogram/dosis) 2 gange dagligt. Unge (12-17 år): 1-2 inhalationer (80/4,5 mikrogram/dosis eller 160/4,5 mikrogram/dosis) eller 1 inhalation (320/9 mikrogram/dosis) 2 gange dagligt. Børn fra 6 år og ældre: 2 inhalationer 2 gange dagligt (kun 80/4,5 mikrogram/dosis). Brug til børn under 6 år (alle styrker) frarådes. Vedligeholdelses- og behovsbehandling (80/4,5 mikrogram/dosis og 160/4,5 mikrogram/dosis): Bufomix Easyhaler tages dagligt som vedligeholdelsesbehandling og derudover efter behov til behandling af symptomer. Patienterne bør rådes til altid at have Bufomix Easyhaler på sig som behovsmedicin. For patienter, der tager Bufomix Easyhaler som behovsbehandling, skal forebyggende brug af Bufomix Easyhaler til allergen- eller motionsinduceret bronkokonstriktion diskuteres mellem læge og patient; den anbefalede brug bør tage højde for hvor ofte der er behov for behandling. I tilfælde af hyppigt behov for bronkodilatation uden tilsvarende behov for øget dosis af inhalationskortikosteroider skal der anvendes en anden behovsbehandling. Denne behandling skal især overvejes til patienter med: Utilstrækkelig astmakontrol og hyppigt behov for anfaldsmedicin og tidligere eksacerbationer af astma, som krævede medicinsk behandling. Voksne (18 år og ældre): Anbefalet vedligeholdelsesdosis er 2 inhalationer dagligt, enten som én inhalation
morgen og aften eller som 2 inhalationer morgen eller aften. Kun for 160/4,5 mikrogram/ dosis – kan være nødvendigt med 2 inhalationer 2 gange dagligt. Patienterne skal tage 1 ekstra inhalation efter behov til behandling af symptomer. Hvis symptomerne ikke er ophørt efter et par minutter, tages endnu en inhalation. Højst 6 inhalationer ad gangen. Højst 12 inhalationer dagligt i en begrænset periode. Patienter, der tager mere end 8 inhalationer dagligt, bør opfordres til at kontakte lægen. Brug til børn under 12 år frarådes. KOL: Voksne: 2 inhalationer (160/4,5 mikrogram/dosis) eller 1 inhalation (320/9 mikrogram/dosis) 2 gange dagligt. Instruktioner vedrørende korrekt anvendelse (alle styrker): Se produktresuméerne. Candidainfektioner i mund og svælg skyldes rester af lægemidlet, og derfor skal munden skylles med vand efter hver vedligeholdelsesdosis for at minimere risikoen. Kontraindikationer*: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller lactose. Særlige advarsler*: Behandling må ikke initieres under eksacerbationer eller ved signifikant eller akut forværring af astma. Pludselig forværring af astma eller KOL kan være livstruende, læge bør opsøges og evt. supplerende kortikosteroid overvejes. Alvorlige astmarelaterede bivirkninger og eksacerbationer kan opstå under behandling. Behandlingen kan fortsættes, men lægehjælp skal søges, hvis astmasymptomerne forbliver ukontrollerede eller bliver værre. Bufomix Easyhaler 80/4,5 mikrogram/dosis og 160/4,5 mikrogram/dosis som behovsmedicin skal tages til behandling af astmasymptomer, men er ikke beregnet til regelmæssig profylaktisk anvendelse. Vedligeholdelsesdosis skal tages som ordineret, også uden symptomer. Hvis symptomerne er under kontrol, kan dosis reduceres gradvist. Hvis der opstår paradoks bronkospasme med akut øget hvæsende vejrtrækning og åndenød efter inhalation, seponeres behandlingen omgående og der skal gives hurtigtvirkende inhalerede bronkodilatatorer. Ved synsforstyrrelser bør henvises til oftalmolog. Hos patienter med risiko for osteoporose, som får langtidsbehandling med høje daglige doser, kan knogletætheden påvirkes. Forsigtighed bør udvises ved initiering af behandling hos patienter, hvis det antages, at tidligere brug af systemiske steroider har ført til nedsat binyrebarkfunktion. Skift fra oralt lægemiddel til Bufomix Easyhaler kan udløse allergiske eller reumatiske symptomer såsom rhinitis, eksem og muskel- og ledsmerter. Der er anledning til mistanke om generel utilstrækkelig virkning af glukokortikosteroider, hvis der i sjældne tilfælde opstår symptomer såsom træthed, hovedpine, kvalme og opkastning. En midlertidig dosisøgning af orale glukokortikosteroider kan sommetider være nødvendig. Bør administreres med forsigtighed hos patienter med thyreotoksikose, fæokromocytom, diabetes mellitus, ubehandlet hypokaliæmi, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, idiopatisk stenosis subvalvularis aortae, alvorlig hypertension, aneurisme eller andre alvorlige kardiovaskulære lidelser som iskæmisk hjertesygdom, hjertearytmier eller alvorlig hjerteinsufficiens. Forsigtighed udvises ved behandling af patienter med forlænget QTc-interval. Behovet for og dosis af kortikosteroider til inhalation bør revurderes hos patienter med aktiv eller inaktiv lungetuberkulose eller med svampe- eller virusinfektioner i luftvejene. Behandling med høje doser ß2-adrenoceptoragonist kan medføre potentiel alvorlig hypokaliæmi. Da budesonid og formoterol primært udskilles via metabolisering i le-veren, kan en forøget eksponering forventes hos patienter med alvorlig levercirrhose. Seponering: Dosis bør nedsættes gradvist og ikke stoppes pludseligt. Brat seponering af supplerende behandling med systemiske steroider eller inhaleret budesonid bør undgås. Under dosisnedtrapning følges patienten. Bufomix Easyhaler 160/4,5 mikrogram/dosis og 320/9 mikrogram/dosis: En stigning i forekomsten af pneumoni, herunder pneumoni der kræver hospitalsindlæggelse, er blevet observeret hos patienter med KOL der tager inhalationskortikosteroider. Der er visse tegn på en øget risiko for pneumoni med stigende dosis af steroider. Børn: Det anbefales at følge væksten jævnligt i langtidsbehandling med inhalationskortikosteroid. Fordelene ved denne behandling og de mulige risici for væksthæmning skal afvejes mod hinanden. Interaktioner*: Samtidig anvendelse af potente CYP-3A4-inhibitorer skal undgås. Hvis dette ikke er muligt, skal tidsintervallet mellem administration af inhibitoren og budesonid være så langt som muligt. Hos patienter, der bruger potente CYP-3A4-hæmmere, frarådes den kombinerede vedligeholdelses– og behovsbehandling. Betablokkere (inklusive øjendråber) bør ikke gives samtidigt, medmindre der er tvingende årsager. Samtidig behandling med kinidin, disopyramid, procainamid, phenothiaziner, antihistaminer, MAO-hæmmere og tricykliske antidepressiva kan forlænge QTc-intervallet og øge risikoen for ventrikulære arytmier. L-dopa, L-thyroxin, oxytocin og alkohol kan svække hjertets tolerance overfor ß2-sympatomimetika. Samtidig behandling med MAO-hæmmere og stoffer som furazolidon og procarbazin kan fremskynde hypertensive reaktioner. Risiko for arytmier er øget under anæstesi med halogenerede hydrocarboner (kulbrinter). Samtidig anvendelse af andre beta-adrenerge lægemidler eller antikolinerge lægemidler kan have en potentielt additiv bronkodilaterende virkning. Hypokaliæmi kan øge tilbøjeligheden til arytmier i behandling med digitalisglykosider. Hypokaliæmi kan skyldes behandling med beta2-agonister og kan forstærkes af samtidig behandling med xanthinderivater, kortikosteroider og diuretika. Forsigtighed bør udvises ved ustabil astma med varierende forbrug af bronkodilatatorer med hurtig indsættende virkning, ved akut svær astma, da hypoxi kan øge risikoen, og ved andre tilstande, hvor der er en øget sandsynlighed for hypokaliæmi. Fertilitet, graviditet og amning*: Bør kun anvendes under graviditet, hvis behandlingsfordelen overstiger de potentielle risici. Den lavest effektive budesoniddosis bør anvendes. Budesonid udskilles i modermælk og det vides ikke, om formoterol passerer over i modermælken. Bør kun anvendes under amning, hvis den forventede behandlingsfordel for moderen er større end en eventuel risiko for barnet. Trafik- og arbejdssikkerhed*: Ikke mærkning. Bivirkninger*: Almindelig (≥1/100 til <1/10): Tremor, palpitationer, candidainfektion i mund og svælg, pneumoni (hos KOL patienter), hovedpine, let irritation i halsen, hoste, dysfoni, hæshed. Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100): Aggression, psykomotorisk hyperaktivitet, angst, søvnforstyrrelser, svimmelhed, sløret syn, takykardi, kvalme, blå mærker, muskelkramper. Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000): Akutte og sene overfølsomhedsreaktioner f.eks. eksantem, urticaria, kløe, dermatitis, angioødem og anafylaktisk reaktion, hypokaliæmi, hjertearytmier f.eks. atrieflimmer, supraventrikulær takykardi, ekstrasystoli, bronkospasmer. Meget sjælden (<1/10.000): Cushings syndrom, binyrebarksuppression, væksthæmning, nedsat knogletæthed, hyperglykæmi, depression, adfærdsforandringer (hovedsageligt hos børn), smagsforstyrrelser, katarakt, glaukom, angina pectoris, forlængelse af QTc-intervallet, blodtryksvariationer. Overdosering*: Symptomer: Tremor, hovedpine, palpitationer, takykardi, hyperglykæmi, hypokaliæmi, forlænget QTc-interval, arytmier, kvalme, opkastning. Understøttende og symptomatisk behandling kan være nødvendig. Ved kronisk anvendelse af meget store doser, kan der forekomme systemiske glukokortikosteroid-virkninger. Pakninger: Bufomix Easyhaler 80/4,5 mikrogram/ dosis: 120 doser (med beskyttelseshylster). Bufomix Easyhaler 160/4,5 mikrogram/ dosis: 60 doser (med beskyttelseshylster), 120 doser (med beskyttelseshylster), 360 doser. Bufomix Easyhaler 320/9 mikrogram/dosis: 60 doser (med beskyttelseshylster), 180 doser. Priser: For dagsaktuel pris se www.medicinpriser.dk. Udlevering: B. Tilskudsstatus: Generelt tilskud. Indehaver af markedsføringstilladelsen: Orion Corporation, Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland. De med * markerede afsnit er omskrevet og/eller forkortet i forhold til de af Lægemiddelstyrelsen godkendte produktresuméer dateret 13.03.2023 

Fuldstændige produktresuméer kan rekvireres hos indehaveren af markedsføringstilladelsen eller hos den danske repræsentant: Orion Pharma A/S, Ørestads Boulevard 73, 2300 København S. Tlf. 8614 0000.