PRODUKTINFORMATION RETTET TIL SUNDHEDSPERSONER | SALFLUMIX EASYHALER

Salflumix Easyhaler (salmeterol/fluticasonpropionat): 50/250 mikrogram og 50/500 mikrogram inhalationspulver. Indikationer: Astma: Indiceret til regelmæssig behandling af astma hos voksne og unge på 12 år eller derover, hvor behandling med et kombinationsprodukt (langtidsvirkende ß2-agonist og inhalationssteroid) er hensigtsmæssig: hos patienter, der ikke er velkontrollerede på inhalationssteroid og korttidsvirkende ß2-agonist efter behov, eller, hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både inhalationssteroid og langtidsvirkende ß2-agonist. Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL): Indiceret til symptomatisk behandling af KOL-patienter med FEV1 <60% af forventet (præbronkodilatator) og tilbagevendende eksacerbationer, hvor fast behandling med bronkodilatator ikke er tilstrækkelig. Dosering og indgivelsesmåde*: Patienterne skal informeres om, at Salflumix Easyhaler skal bruges hver dag for at opnå fuld effekt - også i perioder uden symptomer. Dosis skal titreres til laveste effektive dosis. Astma: Voksne og unge fra 12 år: 1 inhalation à 50 mikrogram salmeterol og 250 mikrogram fluticasonpropionat 2 gange daglig, eller, 1 inhalation à 50 mikrogram salmeterol og 500 mikrogram fluticasonpropionat 2 gange daglig. Salflumix Easyhaler er ikke beregnet til førstevalg til behandling af mild astma. Salmeterol/fluticasonpropionat 50 mikrogram/100 mikrogram er uegnet til voksne og børn med alvorlig astma. Pædiatrisk population: Bør ikke anvendes til børn under 12 år. KOL: Voksne: 1 inhalation à 50 mikrogram salmeterol og 500 mikrogram fluticasonpropionat 2 gange daglig. Særlige patiengrupper: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter eller patienter med nedsat nyrefunktion. Der foreligger ingen data hos patienter med nedsat leverfunktion. Administration: Til inhalation. Instruktioner for korrekt brug af Salflumix Easyhaler: Se produktresuméet. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller hjælpestoffer, lactose. Særlige advarsler*: Må ikke anvendes til behandling af akutte astmasymptomer. Bør ikke initieres hos patienter med aktuel eksacerbation eller med signifikante eller akutte forværringer. Alvorlige astmarelaterede bivirkninger og eksacerbationer kan opstå og patienter bør rådes til at søge læge, hvis astmasymptomerne ikke kommer under kontrol eller bliver værre efter initiering af behandlingen. Øget behov for brug af behovsmedicin, eller nedsat respons over for behovsmedicin betyder forværring, og patientens tilstand bør revurderes af en læge. Pludselig og tiltagende forværring af astmasymptomer er potentielt livstruende og patienten skal snarest tilses af en læge. Hos patienter med KOL, der oplever eksacerbationer, er behandling med systemiske kortikosteroider typisk indiceret. Patienterne bør søge læge, hvis symptomerne forværres under behandlingen. Behandlingen bør ikke seponeres pludseligt hos astmapatienter. Behandling bør titreres ned under lægeligt opsyn. Seponering hos patienter med KOL bør kun ske i samråd med lægen, der bør udvises forsigtighed ved aktiv eller inaktiv lungetuberkulose samt svampeinfektioner, virale infektioner eller andre infektioner i luftvejene. Skal gives med forsigtighed til patienter med alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller hjertearytmier, diabetes mellitus, tyreotoksikose, ubehandlet hypokaliæmi, eller patienter disponerede for lave serumkaliumkoncentrationer. Paradoks bronkospasme kan forekomme med akut øget hvæsen og åndenød efter indtagelse af dosis. Salflumix Easyhaler bør omgående seponeres og patienten vurderes, om nødvendigt iværksættes anden behandling. Systemiske bivirkninger kan opstå efter inhalation af steroider, specielt ved høje doser givet i længere perioder. Det er derfor vigtigt, at patienten vurderes jævnligt, og at der reduceres til den laveste dosis inhalationssteroid, der giver astmakontrol. Langtidsbehandling kan resultere i nedsat binyrebarkfunktion og akut binyrebarkinsufficiens. Akut binyrebarkinsufficiens kan potentielt opstå på grund af traume, operation, infektion eller for hurtig nedsættelse af dosis. Ritonavir kan i høj grad øge plasmakoncentrationen af fluticasonpropionat. Samtidig anvendelse skal undgås. Øget forekomst af pneumoni, herunder pneumoni, der krævede hospitalsindlæggelse, er set hos KOL-patienter Kiniske tegn ligner symptomer på KOL-eksacerbationer. Samtidig anvendelse af ketoconazol eller andre potente CYP3A4-hæmmere bør undgås, med mindre fordelene opvejer den potentielt øgede risiko. Pædiatrisk population: Børn og unge under 16 år, der får høje doser fluticasonpropionat (typisk ³1.000 mikrogram/dag), er specielt i risikogruppen. Det anbefales, at højden måles jævnligt på børn i langtidsbehandling med inhalationssteroid. *: ß-adrenerge blokkere kan svække effekten af salmeterol eller have antagonistisk effekt. Både ikke-selektive og selektive β-blokkere skal så vidt muligt undgås. Behandling med b2-agonister kan resultere i potentielt alvorlig hypokaliæmi. Særlig forsigtighed tilrådes ved akut svær astma. Kombinationer af fluticasonpropionat og ritonavir, ketoconazol, itraconazol, cobicistat og erythromycin bør undgås. Samtidig administration af salmeterol og ketoconazol og andre potente CYP3A4-hæmmere bør undgås. Graviditet og amning*: Bør kun administreres til gravide, hvis den forventede fordel for moderen opvejer enhver mulig risiko hos fosteret. Gravide bør gives den laveste effektive dosis fluticasonpropionat. Det vides ikke om salmeterol og fluticasonpropionat, og deres metabolitter, udskilles i human mælk. Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling seponeres. Trafik- og arbejdssikkerhed*: Ikke mærkning. Bivirkninger*: Meget almindelig (≥1/10): Hovedpine, nasopharyngitis. Almindelig (≥1/100 til <1/10): Candidiasis i mund og svælg, pneumoni (hos KOL-patienter), bronkitis, hypokaliæmi, svælgirritation, hæshed/dysfoni, sinuitis, kontusioner, muskelkramper, traumatisk fraktur, artralgi, myalgi. Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100): Hududslæt, luftvejssymptomer (dyspnø), hyperglykæmi, angst, søvnforstyrrelser, tremor, katarakt, palpitationer, takykardi, atrieflimmer, angina pectoris. Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000): Øsofageal candidiasis, angioødem (primært i ansigt og svælg), luftvejssymptomer (bronkospasme), anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock, Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knoglemineraltæthed, ændret adfærd, herunder psykomotorisk hyperaktivitet og irritabilitet (især hos børn), glaukom, hjertearytmier, herunder supraventrikulær takykardi og ekstrasystoli, paradoks bronkospasme. Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Depression, aggression (specielt hos børn), sløret syn. Overdosering*: Salmeterol: svimmelhed, forhøjet systolisk blodtryk, tremor, hovedpine, takykardi og hypokaliæmi. Fluticasonpropionat: binyrebarksuppression. Pakninger: Salflumix Easyhaler 50/250 mikrogram/ dosis: 60 doser (med beskyttelseshylster). Salflumix Easyhaler 50/500 mikrogram/dosis: 60 doser (med beskyttelseshylster). Priser: For dagsaktuel pris se www.medicinpriser.dk. Udlevering: B. Tilskudsstatus: Generelt tilskud. De med * markerede afsnit er omskrevet og/eller forkortet i forhold til det af Lægemiddelstyrelsen godkendte produktresumé dateret 16.04. 2019.

Fuldstændige produktresuméer kan rekvireres hos indehaveren af markedsføringstilladelsen eller hos den danske repræsentant: Orion Pharma A/S, Ørestads Boulevard 73, 2300 København S. Tlf. 8614 0000.